根据项目进度，昆药集团股份有限公司天麻素注射液I期临床试验CRO业务招标已具备招标条件，现进行公开招标。
一、项目基本情况
招标人：昆药集团股份有限公司
建设地点：云南昆明
项目规模：预计选择1家研究中心，入组48例健康受试者
项目资金来源：自筹
项目名称：昆药集团股份有限公司
标段名称：天麻素注射液I期临床试验CRO业务招标
招标内容和范围：以全权委托大包的方式进行，要求受托方完成以下内容，内容可能根据实际需求做调整：
1.服务内容概述：
提供天麻素注射液I期临床试验的医学策略与临床运营等服务。
2.对服务相关内容的要求：
a)具有项目管理、临床运营、医学写作与监查、数据管理与统计分析等各项服务技术，并接受申办方的稽查。
b)对试验参与人员进行项目相关培训，由符合条件的相关人员提供整个临床试验服务工作。
c)负责实施中心的筛选评估、伦理、合同签订、启动、入组、随访、监查、中心关闭等工作。
d)根据制定的PMP，定期向我司项目负责人汇报进度情况。
交货期/工期：研究周期不超过300个日历日，根据进度计划节点按时交付，需要根据项目实际情况适时调整。
注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。
二、投标人资格能力要求
1.资格条件：投标人在中国境内注册并具有独立法人资格的合法企业。
投标人必须提供：企业法人营业执照扫描件。

2.业绩要求：自2022年至投标截止日,投标人须具备2个注射类小分子药物的完整注册类I期临床试验的项目经验（不接受转包项目经验）。
投标人必须提供：符合上述业绩要求的项目合同首页及盖章页、总结报告盖章页等证明材料（可遮盖涉密信息，但须显示投标人公司名称、服务业务、签署日期及临床试验类型，否则视为无效业绩。）

3.项目经理：自2022年至投标截止日，项目经理须承担过2个注射类小分子药物的完整注册类I期临床试验，并在本单位就职12个月及以上。
投标人必须提供：①PM在本单位的社保缴纳证明资料（近12个月）。②单位开具的PM职位证明。③PM业绩证明材料，如合同、方案、总结报告等，可遮盖涉密信息，但须包含其姓名、项目名称，否则视为无效证明。

4.医学人员：4.1所有拟派的医学人员（包括医学写作经理和医学监查经理）具有药物临床试验的医学工作经验。
投标人必须提供：①在本单位缴纳的最近12个月的社保证明资料，②工作简历（所有拟派及备选人员需附简历，本单位为简历真实性负责。）
4.2至少拟派1名医学写作经理和1名医学监查经理。另外还需提供1名备选医学监查经理，备选医学监查经理资质同拟派人员要求。（医学写作经理和医学监查经理可以为同1人。）
（1）医学写作经理作为主要撰写人，须承担过2个及以上创新药Ⅰ期剂量递增临床试验的医学写作工作，且专业背景为药理学或药代动力学。
（投标人必须提供能有效证明类似业绩的的证明材料，如方案、临床研究报告等。所提供的业绩证明材料中要有其姓名、项目名称。）
（2）医学监查经理承担过2个及以上完整的创新药Ⅰ期剂量递增临床试验的医学监查经验，且专业背景为临床医学。
（投标人必须提供能有效证明类似业绩的的证明材料，如医学监查计划、医学监查报告等。所提供的业绩证明材料中要有其姓名、项目名称。）

5.联合体投标人：不允许
6.信誉要求：不属于在国家公共信用信息中心“信用中国”网（www.creditchina.gov.cn）列入失信惩戒名单。
（必须提供：①信用中国网查询截图）；
7.其他要求：1、同意承诺函内容，并提交盖章文件。
2、统计分析师在本单位的社保缴纳证明资料（近12个月）
备注：
三、招标文件的获取
（一）获取时间
2025年08月25日- 2025年09月04日
欲购买招标文件的投标人请联系办理供应商会员事宜,开通会员后根据招标公告的相应说明在线完成招标文件的购买!

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联系人：刘静

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